利格列汀杂质54 CAS 13535-91-6

Linagliptin Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13535-91-6
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质54 Linagliptin Impurity 54 CAS 13535-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13535-91-6 对应的利格列汀杂质54（Linagliptin Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利格列汀杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利格列汀杂质54（Linagliptin Impurity 54）的系统命名为利格列汀杂质54，CAS号 13535-91-6，分子量为 174.20 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利格列汀杂质54表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括174.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利格列汀杂质54（CAS 13535-91-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质54适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质54
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Sørensen M. "一种利格列汀杂质54的合成方法" [P]. European Patent, EP 3726076 A1, 2021-06-01.
  2. 发明人胡光，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400221 A, 授权公告日 2022-05-13.
  3. 发明人陈志强，杨光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109135506 A, 授权公告日 2016-09-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 517, (6), 831-840.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质54 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1176, (6), 1465-1490.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 245, (12), 4204-4222.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1091, (3), 4371-4400.

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