利拉利汀杂质27 CAS 56700-70-0

Linagliptin Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56700-70-0
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质27 Linagliptin Impurity 27 CAS 56700-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利拉利汀杂质27（Linagliptin Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56700-70-0，分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利拉利汀杂质27的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利拉利汀杂质27（Linagliptin Impurity 27），CAS注册号 56700-70-0，化学式 C10H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.23 g/mol。 从化学结构特征来看，利拉利汀杂质27的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为194.23 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，利拉利汀杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利拉利汀杂质27（Linagliptin Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利拉利汀杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质27
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，林芳. "一种利拉利汀杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109120226 B, 授权公告日 2015-08-15.
  2. 发明人周伟，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116455941 A, 授权公告日 2022-02-27.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109863072 A, 授权公告日 2020-07-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 734, (7), 5422-5436.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质27 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 928, 1036-1056.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 715, (10), 6704-6723.

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