利拉利汀杂质17 CAS 6140-11-0

Linagliptin Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6140-11-0
分子式C10H10ClNO2
分子量211.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质17 Linagliptin Impurity 17 CAS 6140-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质17（Linagliptin Impurity 17，CAS 号 6140-11-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10ClNO2，分子量 211.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，利拉利汀杂质17的分子量为211.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利拉利汀杂质17（Linagliptin Impurity 17）的系统命名为利拉利汀杂质17，CAS号 6140-11-0，分子量为 211.64 g/mol。 利拉利汀杂质17（C10H10ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，利拉利汀杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利拉利汀杂质17的生产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利拉利汀杂质17（CAS 6140-11-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利拉利汀杂质17适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质17
分子式C10H10ClNO2
分子量211.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Schröder R. "一种利拉利汀杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3789120 A1, 2023-12-10.
  2. 发明人韩伟，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111220694 A, 授权公告日 2023-03-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2216, (1), 6455-6474.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 337, (8), 1686-1699.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 720, (1), 963-982.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1322, (8), 2473-2489.

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