利格列汀杂质N31 CAS 586408-08-4

Linagliptin Impurity N31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号586408-08-4
分子式C10H10N4O2
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质N31 Linagliptin Impurity N31 CAS 586408-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 586408-08-4 对应的利格列汀杂质N31（Linagliptin Impurity N31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10N4O2，分子量 218.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利格列汀杂质N31在内的目标物的控制。 CAS编号 586408-08-4 对应的利格列汀杂质N31（Linagliptin Impurity N31），是化学式为 C10H10N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 218.21。 利格列汀杂质N31（分子式 C10H10N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质N31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利格列汀杂质N31（Linagliptin Impurity N31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质N31适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质N31
分子式C10H10N4O2
分子量218.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，杨光. "一种利格列汀杂质N31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111036390 A, 授权公告日 2024-11-20.
  2. Park J H, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity N31" [P]. US Patent, US 9870218 B2, 2017-03-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质N31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 683, (3), 1333-1358.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质N31 as an Impurity". Talanta, 2019, 2341, (2), 4887-4914.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity N31 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1774, (7), 5704-5730.

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