利格列汀杂质N26 CAS 397246-12-7

Linagliptin Impurity N26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号397246-12-7
分子式C10H21NO4
分子量219.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质N26 Linagliptin Impurity N26 CAS 397246-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质N26（Linagliptin Impurity N26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 397246-12-7。分子式 C10H21NO4，分子量 219.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质N26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，利格列汀杂质N26（Linagliptin Impurity N26，C10H21NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质N26的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为219.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利格列汀杂质N26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，利格列汀杂质N26（CAS 397246-12-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质N26适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质N26
分子式C10H21NO4
分子量219.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，陈志强. "一种利格列汀杂质N26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108932663 B, 授权公告日 2015-06-22.
  2. 发明人唐晓军，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity N26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115908160 B, 授权公告日 2024-05-20.
  3. Jørgensen K, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity N26" [P]. European Patent, EP 3725137 A1, 2025-01-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质N26 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1469, (1), 7997-8023.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质N26 as an Impurity". Molecules, 2015, 1549, 5631-5634.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity N26 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1383, (9), 7536-7561.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质N26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1568, (6), 3037-3052.

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