托法替布杂质63 CAS 1354469-76-3

Tofacitinib Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1354469-76-3
分子式C7H16N2
分子量128.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质63 Tofacitinib Impurity 63 CAS 1354469-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1354469-76-3 对应的托法替布杂质63（Tofacitinib Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H16N2，分子量 128.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，托法替布杂质63的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为128.22 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质63（Tofacitinib Impurity 63）的系统命名为托法替布杂质63，CAS号 1354469-76-3，分子量为 128.22 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质63（Tofacitinib Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质63
分子式C7H16N2
分子量128.22 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，何建平. "一种托法替布杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108741812 B, 授权公告日 2020-02-01.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3416009 A1, 2017-09-28.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114029712 A, 授权公告日 2022-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2460, (8), 2813-2837.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质63 as an Impurity". Molecules, 2022, 880, (6), 8115-8120.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 885, (8), 3915-3922.

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