磷霉素杂质77 CAS 13563-34-3

Fosfomycin Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13563-34-3
分子式C3H9O5P
分子量156.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质77 Fosfomycin Impurity 77 CAS 13563-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的磷霉素杂质77（Fosfomycin Impurity 77）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13563-34-3，分子式 C3H9O5P，分子量 156.07。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，磷霉素杂质77（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 磷霉素杂质77（英文标识 Fosfomycin Impurity 77）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13563-34-3，相对分子质量测定值为 156.07。 磷霉素杂质77（C3H9O5P）含有含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在质量保证方面，磷霉素杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：磷霉素杂质77（Fosfomycin Impurity 77，CAS 13563-34-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质77
分子式C3H9O5P
分子量156.07 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，胡光. "一种磷霉素杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109806548 B, 授权公告日 2023-02-27.
  2. 发明人黄志刚，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112134311 B, 授权公告日 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 268, (8), 4881-4907.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质77 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1095, (2), 9153-9168.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2276, 5308-5321.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2015, 8256-8281.

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