磷霉素氨丁三醇EP杂质A CAS 84954-80-3

Fosfomycin Trometamol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84954-80-3
分子式C3H9O5P
分子量156.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素氨丁三醇EP杂质A Fosfomycin Trometamol EP Impurity A CAS 84954-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素氨丁三醇EP杂质A（英文名 Fosfomycin Trometamol EP Impurity A，CAS 84954-80-3）属于药物杂质对照品。分子式 C3H9O5P，分子量 156.07。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磷霉素氨丁三醇EP杂质A在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，磷霉素氨丁三醇EP杂质A（Fosfomycin Trometamol EP Impurity A）的系统命名为磷霉素氨丁三醇EP杂质A，CAS号 84954-80-3，分子量为 156.07 g/mol。 磷霉素氨丁三醇EP杂质A（C3H9O5P）含有含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在色谱分析方法开发中，磷霉素氨丁三醇EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，磷霉素氨丁三醇EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，磷霉素氨丁三醇EP杂质A（CAS 84954-80-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磷霉素氨丁三醇EP杂质A适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素氨丁三醇EP杂质A
分子式C3H9O5P
分子量156.07 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，罗永刚. "一种磷霉素氨丁三醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108316424 B, 授权公告日 2023-07-10.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Trometamol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111501172 A, 授权公告日 2019-11-09.
  3. 发明人韩伟，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Trometamol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117106053 B, 授权公告日 2023-10-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素氨丁三醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1489, (4), 6603-6632.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素氨丁三醇EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1700, 4821-4837.

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