奥普力农杂质35 CAS 136117-77-6

Olprinone impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136117-77-6
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥普力农杂质35 Olprinone impurity 35 CAS 136117-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥普力农杂质35（英文名 Olprinone impurity 35，CAS 136117-77-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥普力农杂质35的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H10N2O 的奥普力农杂质35（CAS 136117-77-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥普力农杂质35（分子式 C10H10N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，奥普力农杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥普力农杂质35满足CNAS-CL04（

应用场景：奥普力农杂质35（Olprinone impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥普力农杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥普力农杂质35
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，张德明. "一种奥普力农杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114168187 B, 授权公告日 2024-12-28.
  2. Anderson J P, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Olprinone impurity 35" [P]. US Patent, US 10177198 B2, 2020-05-27.
  3. 发明人唐晓军，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Olprinone impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112966549 B, 授权公告日 2017-05-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥普力农杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 871, (11), 3167-3184.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥普力农杂质35 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2070, (6), 1940-1959.

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