西尼必利杂质4 CAS 1361312-48-2

Cinitapride impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1361312-48-2
分子式C21H30N4O5
分子量418.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质4 Cinitapride impurity 4 CAS 1361312-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西尼必利杂质4（Cinitapride impurity 4，CAS 1361312-48-2），分子式 C21H30N4O5，分子量 418.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西尼必利杂质4在内的目标物的控制。 西尼必利杂质4（英文标识 Cinitapride impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1361312-48-2，相对分子质量测定值为 418.49。 依据分子式为 C21H30N4O5 的西尼必利杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，西尼必利杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西尼必利杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：西尼必利杂质4（Cinitapride impurity 4，CAS 1361312-48-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼必利杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质4
分子式C21H30N4O5
分子量418.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，周伟. "一种西尼必利杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113140349 A, 授权公告日 2024-02-20.
  2. Rossi M, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cinitapride impurity 4" [P]. European Patent, EP 3614576 A1, 2015-05-01.
  3. 发明人张德明，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cinitapride impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109617038 B, 授权公告日 2025-04-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1106, (3), 8676-8687.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1767, (3), 7829-7855.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 992, (11), 4346-4361.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼必利杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 920, 7528-7554.

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