恩氟沙星EP杂质E CAS 1369495-59-9

Enrofloxacin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369495-59-9
分子式C19H22ClN3O3
分子量375.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩氟沙星EP杂质E Enrofloxacin EP Impurity E CAS 1369495-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩氟沙星EP杂质E（Enrofloxacin EP Impurity E，CAS 号 1369495-59-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22ClN3O3，分子量 375.85。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩氟沙星EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1369495-59-9 对应的恩氟沙星EP杂质E（Enrofloxacin EP Impurity E），是化学式为 C19H22ClN3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 375.85。 依据分子式为 C19H22ClN3O3 的恩氟沙星EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 375.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩氟沙星EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩氟沙星EP杂质E（CAS 1369495-59-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩氟沙星EP杂质E
分子式C19H22ClN3O3
分子量375.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，刘建华. "一种恩氟沙星EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108571359 B, 授权公告日 2021-12-07.
  2. 发明人马晓峰，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Enrofloxacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115684709 A, 授权公告日 2015-01-10.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Enrofloxacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112405902 A, 授权公告日 2016-06-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩氟沙星EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1989, 9086-9114.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩氟沙星EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2013, 2001, 1152-1160.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enrofloxacin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1627, 8374-8401.

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