恩氟沙星杂质5 CAS CATO-C4X-16285

Enrofloxacin Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16285
分子式C19H22ClN3O3
分子量375.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩氟沙星杂质5 Enrofloxacin Impurity 5 CAS CATO-C4X-16285 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩氟沙星杂质5（Enrofloxacin Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-16285，分子式 C19H22ClN3O3，分子量 375.85。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩氟沙星杂质5的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩氟沙星杂质5（Enrofloxacin Impurity 5）的系统命名为恩氟沙星杂质5，CAS号 CATO-C4X-16285，分子量为 375.85 g/mol。 从化学结构特征来看，恩氟沙星杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为375.85 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩氟沙星杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩氟沙星杂质5（Enrofloxacin Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩氟沙星杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩氟沙星杂质5
分子式C19H22ClN3O3
分子量375.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "一种恩氟沙星杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3549809 A1, 2018-03-28.
  2. 发明人黄志刚，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Enrofloxacin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108357924 B, 授权公告日 2024-11-08.
  3. 发明人刘建华，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Enrofloxacin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115833034 A, 授权公告日 2025-03-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩氟沙星杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2207, 3130-3156.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩氟沙星杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 2477, (4), 8461-8466.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enrofloxacin Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1913, 8476-8501.

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