普拉格雷杂质N16 CAS 1373350-57-2

Prasugrel Impurity N16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1373350-57-2
分子式C11H11Br2
分子量338.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质N16 Prasugrel Impurity N16 CAS 1373350-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉格雷杂质N16（Prasugrel Impurity N16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1373350-57-2，分子式 C11H11Br2，分子量 338.01。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉格雷杂质N16（Prasugrel Impurity N16）的系统命名为普拉格雷杂质N16，CAS号 1373350-57-2，分子量为 338.01 g/mol。 从化学结构特征来看，普拉格雷杂质N16的分子骨架中包含含溴取代。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为338.01 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉格雷杂质N16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉格雷杂质N16（CAS 1373350-57-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质N16
分子式C11H11Br2
分子量338.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Davis P L. "一种普拉格雷杂质N16的合成方法" [P]. US Patent, US 11407838 B2, 2018-07-12.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113189496 A, 授权公告日 2025-07-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 746, 6736-6742.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质N16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 174, (11), 2449-2454.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity N16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1266, (12), 7768-7776.

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