羟氯喹R-异构体杂质 CAS 137433-23-9

Hydroxychloroquine R-isomer Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137433-23-9
分子式C18H26ClN3O
分子量335.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹R-异构体杂质 Hydroxychloroquine R-isomer Impurity CAS 137433-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 137433-23-9 对应的羟氯喹R-异构体杂质（Hydroxychloroquine R-isomer Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H26ClN3O，分子量 335.87。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，羟氯喹R-异构体杂质的分子量为335.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 137433-23-9 对应的羟氯喹R-异构体杂质（Hydroxychloroquine R-isomer Impurity），是化学式为 C18H26ClN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 335.87。 从化学结构特征来看，羟氯喹R-异构体杂质的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为335.87 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羟氯喹R-异构体杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：从实际应用出发，羟氯喹R-异构体杂质（CAS 137433-23-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹R-异构体杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹R-异构体杂质
分子式C18H26ClN3O
分子量335.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，郭海燕. "一种羟氯喹R-异构体杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110324222 B, 授权公告日 2016-07-03.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine R-isomer Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110008260 A, 授权公告日 2024-08-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹R-异构体杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 412, (5), 9844-9874.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹R-异构体杂质 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1755, (12), 7826-7829.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine R-isomer Impurity Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1893, (3), 751-754.

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