头孢呋辛钠EP杂质F CAS 97170-19-9

Cefuroxime Sodium EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号97170-19-9
分子式C15H15N3O7S
分子量381.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛钠EP杂质F Cefuroxime Sodium EP Impurity F CAS 97170-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢呋辛钠EP杂质F（Cefuroxime Sodium EP Impurity F，CAS 97170-19-9），分子式 C15H15N3O7S，分子量 381.36。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C15H15N3O7S 的头孢呋辛钠EP杂质F（CAS 97170-19-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢呋辛钠EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括381.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢呋辛钠EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢呋辛钠EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢呋辛钠EP杂质F（Cefuroxime Sodium EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢呋辛钠EP杂质F（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛钠EP杂质F
分子式C15H15N3O7S
分子量381.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，孙丽萍. "一种头孢呋辛钠EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110768529 B, 授权公告日 2016-05-15.
  2. Kumar R, Williams B T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Sodium EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9544491 B2, 2018-08-13.
  3. Roberts E F, Thompson G K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Sodium EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11810028 B2, 2021-03-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛钠EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1970, (9), 9803-9819.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛钠EP杂质F as an Impurity". Food Chem., 2016, 1369, (12), 3117-3124.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Sodium EP Impurity F Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 2420, (10), 4236-4257.

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