头孢呋辛钠EP杂质A CAS 56271-94-4
Cefuroxime Sodium EP Impurity A
| CAS 号 | 56271-94-4 |
| 分子式 | C15H15N3O7S |
| 分子量 | 381.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢呋辛钠EP杂质A（Cefuroxime Sodium EP Impurity A，CAS 号 56271-94-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15N3O7S，分子量 381.36。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢呋辛钠EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢呋辛钠EP杂质A（Cefuroxime Sodium EP Impurity A，C15H15N3O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢呋辛钠EP杂质A（分子式 C15H15N3O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢呋辛钠EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢呋辛钠EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 170
应用场景：从实际应用出发，头孢呋辛钠EP杂质A（CAS 56271-94-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢呋辛钠EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢呋辛钠EP杂质A |
| 分子式 | C15H15N3O7S |
| 分子量 | 381.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Johansson L, Sørensen M, Jørgensen K. "一种头孢呋辛钠EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3091343 A1, 2019-04-21.
- 发明人郭海燕，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Sodium EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109611786 B, 授权公告日 2015-04-07.
- 发明人郑宇鹏，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Sodium EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114815500 B, 授权公告日 2024-02-25.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛钠EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 761, 469-477.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛钠EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1958, 3358-3379.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Sodium EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1735, 1560-1587.
- Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛钠EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1395, 432-455.
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