阿戈美拉汀双乙酰杂质 CAS 1379005-34-1

Agomelatine Diacetyl Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1379005-34-1
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀双乙酰杂质 Agomelatine Diacetyl Impurity CAS 1379005-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿戈美拉汀双乙酰杂质（Agomelatine Diacetyl Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1379005-34-1，分子式 C17H19NO3，分子量 285.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，阿戈美拉汀双乙酰杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C17H19NO3 的阿戈美拉汀双乙酰杂质（CAS 1379005-34-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿戈美拉汀双乙酰杂质的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为285.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿戈美拉汀双乙酰杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：阿戈美拉汀双乙酰杂质（Agomelatine Diacetyl Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿戈美拉汀双乙酰杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀双乙酰杂质
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，陈志强. "一种阿戈美拉汀双乙酰杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110257464 A, 授权公告日 2019-01-13.
  2. 发明人杨光，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Agomelatine Diacetyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115092467 A, 授权公告日 2021-09-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀双乙酰杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1657, 5109-5135.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀双乙酰杂质 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 889, (1), 4418-4427.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Diacetyl Impurity Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2029, 1278-1301.

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