托伐普坦杂质20 CAS 137982-91-3

Tolvaptan Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137982-91-3
分子式C18H15ClN2O4
分子量358.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质20 Tolvaptan Impurity 20 CAS 137982-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 137982-91-3 对应的托伐普坦杂质20（Tolvaptan Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H15ClN2O4，分子量 358.78。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C18H15ClN2O4 的托伐普坦杂质20结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 托伐普坦杂质20（Tolvaptan Impurity 20），CAS注册号 137982-91-3，化学式 C18H15ClN2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.78 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托伐普坦杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质20（CAS 137982-91-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托伐普坦杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质20
分子式C18H15ClN2O4
分子量358.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，周伟. "一种托伐普坦杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111023210 A, 授权公告日 2020-05-20.
  2. Martínez F, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3126454 A1, 2017-09-21.
  3. 发明人沈红梅，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109948373 A, 授权公告日 2019-04-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2290, (4), 926-943.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质20 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1767, (4), 2751-2767.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2138, 5280-5285.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1096, 1849-1869.

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