托伐普坦杂质6 CAS 193686-76-9

Tolvaptan Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号193686-76-9
分子式C17H16ClNO3S
分子量349.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质6 Tolvaptan Impurity 6 CAS 193686-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 193686-76-9 对应的托伐普坦杂质6（Tolvaptan Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16ClNO3S，分子量 349.83。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C17H16ClNO3S 的托伐普坦杂质6（CAS 193686-76-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托伐普坦杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括349.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托伐普坦杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐普坦杂质6（CAS 193686-76-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐普坦杂质6适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质6
分子式C17H16ClNO3S
分子量349.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，郑宇鹏. "一种托伐普坦杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115622095 B, 授权公告日 2018-10-14.
  2. 发明人胡光，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115012078 B, 授权公告日 2022-07-13.
  3. Brown S R, Kumar R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 6" [P]. US Patent, US 9684086 B2, 2017-10-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1618, 3230-3246.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1548, 6007-6027.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 557, (3), 8256-8262.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 2037, (5), 1995-2001.

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