恩氟沙星EP杂质C HCl CAS 138892-82-7 (Free Base)

Enrofloxacin EP Impurity C HCl

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号138892-82-7 (Free Base)
分子式C19H23N3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩氟沙星EP杂质C HCl Enrofloxacin EP Impurity C HCl CAS 138892-82-7 (Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩氟沙星EP杂质C HCl（英文名 Enrofloxacin EP Impurity C HCl，CAS 138892-82-7 (Free Base)）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23N3O3 HCl。纯度 >85%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，恩氟沙星EP杂质C HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 恩氟沙星EP杂质C HCl（英文标识 Enrofloxacin EP Impurity C HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 138892-82-7 (Free Base)，相对分子质量测定值为 377.87。 恩氟沙星EP杂质C HCl（C19H23N3O3 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：从实际应用出发，恩氟沙星EP杂质C HCl（CAS 138892-82-7 (Free Base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩氟沙星EP

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩氟沙星EP杂质C HCl
分子式C19H23N3O3 HCl
分子量377.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，高志强. "一种恩氟沙星EP杂质C HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115223285 B, 授权公告日 2021-04-13.
  2. Thompson G K, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Enrofloxacin EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 9360274 B2, 2016-04-23.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Enrofloxacin EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110564620 A, 授权公告日 2024-11-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩氟沙星EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1663, (9), 1290-1300.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩氟沙星EP杂质C HCl as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 2004, (7), 6100-6105.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enrofloxacin EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1817, 4709-4716.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩氟沙星EP杂质C HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 1557, (3), 3741-3755.

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