阿齐沙坦杂质51 CAS 139481-38-2

Azilsartan Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139481-38-2
分子式C27H25N3O6
分子量487.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质51 Azilsartan Impurity 51 CAS 139481-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 139481-38-2 对应的阿齐沙坦杂质51（Azilsartan Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H25N3O6，分子量 487.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质51的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为487.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C27H25N3O6 的阿齐沙坦杂质51（CAS 139481-38-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，阿齐沙坦杂质51（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：阿齐沙坦杂质51（Azilsartan Impurity 51，CAS 139481-38-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质51
分子式C27H25N3O6
分子量487.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Roberts E F. "一种阿齐沙坦杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 11889784 B2, 2015-02-09.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115073334 A, 授权公告日 2025-08-21.
  3. 发明人刘建华，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109436340 B, 授权公告日 2023-05-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1002, 56-72.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质51 as an Impurity". Molecules, 2023, 184, 855-859.

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