克唑替尼杂质N12 CAS 1401697-46-8
Crizotinib Impurity N12
| CAS 号 | 1401697-46-8 |
| 分子式 | C19H32BN3O4 |
| 分子量 | 377.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
克唑替尼杂质N12（Crizotinib Impurity N12，CAS 号 1401697-46-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H32BN3O4，分子量 377.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，克唑替尼杂质N12的分子量为377.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H32BN3O4 的克唑替尼杂质N12（CAS 1401697-46-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，克唑替尼杂质N12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括377.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克唑替尼杂质N12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克唑替尼杂质N12的生产和定值
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克唑替尼杂质N12（CAS 1401697-46-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克唑替尼杂质N1
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克唑替尼杂质N12 |
| 分子式 | C19H32BN3O4 |
| 分子量 | 377.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，马晓峰，韩伟. "一种克唑替尼杂质N12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115378233 B, 授权公告日 2019-03-02.
- 发明人刘建华，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110473417 A, 授权公告日 2017-07-20.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1055, 5140-5165.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质N12 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1732, 658-684.
Related Crizotinib Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- N-(2-(2-Fluorophenoxy)pyrimidin-5-yl)-2-(trifluoromethyl)benzamide (CAS 1396810-05-1)
- (2S)-5-bromo-6-fluoro-2-(2-hydroxypropan-2-yl)-2,3,4,9-tetrahydro-1H-carbazole-8-carboxamide (CAS 1643156-23-3)
- tert-Butyl (3R)-3-[4-(tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazol-1-yl]piperidine-1-carboxylate (CAS 1138820-79-7)
- 达格列净杂质113 (CAS CATO-C4X-1138113)
- 莱博雷生杂质01 (CAS 1369768-29-5)
- 4,9-Bis(bis(2-chloroethyl)amino)-2,7-bis(2-ethylhexyl)benzo[lmn][3,8]phenanthroline-1,3,6,8(2H,7H)-tetraone (CAS 2043039-67-2)
- Sodium 7-ethoxynaphthalene-2-sulfonate (CAS 1624260-51-0)
- N-methyl-4-nitro-n-(trifluoromethyl)aniline (CAS 143490-25-9)
- 1-(Furan-2-yl)propan-1-amine hydrochloride (CAS 233608-15-6)
- 司美格鲁肽杂质77 (CAS CATO-C4X-222677)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选