克唑替尼杂质23 CAS 877399-73-0

Crizotinib impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877399-73-0
分子式C13H20IN3O2
分子量377.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质23 Crizotinib impurity 23 CAS 877399-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克唑替尼杂质23（Crizotinib impurity 23，CAS 号 877399-73-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20IN3O2，分子量 377.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，克唑替尼杂质23（Crizotinib impurity 23）的系统命名为克唑替尼杂质23，CAS号 877399-73-0，分子量为 377.22 g/mol。 克唑替尼杂质23（分子式 C13H20IN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，克唑替尼杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，克唑替尼杂质23（CAS 877399-73-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质23
分子式C13H20IN3O2
分子量377.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Chen K W, Lee S K. "一种克唑替尼杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10389676 B2, 2015-10-25.
  2. Mueller T C, Martínez F, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Crizotinib impurity 23" [P]. European Patent, EP 3024672 A1, 2018-03-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1104, (3), 2099-2113.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 881, 4903-4929.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 2037, (5), 9026-9030.

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