氨甲环酸杂质40 CAS 2469781-80-2

Tranexamic Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2469781-80-2
分子式C16H27NO4
分子量297.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质40 Tranexamic Impurity 40 CAS 2469781-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸杂质40（英文名 Tranexamic Impurity 40，CAS 2469781-80-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H27NO4，分子量 297.39。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氨甲环酸杂质40的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨甲环酸杂质40（Tranexamic Impurity 40）的系统命名为氨甲环酸杂质40，CAS号 2469781-80-2，分子量为 297.39 g/mol。 从化学结构特征来看，氨甲环酸杂质40的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为297.39 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨甲环酸杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氨甲环酸杂质40的生产和定值严格遵循IS

应用场景：从实际应用出发，氨甲环酸杂质40（CAS 2469781-80-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质40
分子式C16H27NO4
分子量297.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，杨光. "一种氨甲环酸杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117791232 B, 授权公告日 2025-07-11.
  2. Patel M V, Chen K W, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tranexamic Impurity 40" [P]. US Patent, US 11709928 B2, 2016-02-21.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116347663 B, 授权公告日 2020-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2227, (12), 4818-4822.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质40 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1569, (10), 7028-7049.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Impurity 40 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1888, (10), 4071-4083.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲环酸杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 2020, (5), 287-304.

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