西司他丁EP杂质D CAS 141-79-7

Cilastatin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号141-79-7
分子式C6H10O
分子量98.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁EP杂质D Cilastatin EP Impurity D CAS 141-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西司他丁EP杂质D（Cilastatin EP Impurity D，CAS 号 141-79-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10O，分子量 98.14。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 141-79-7 对应的西司他丁EP杂质D（Cilastatin EP Impurity D），是化学式为 C6H10O 的药物杂质标准品，相对分子质量 98.14。 西司他丁EP杂质D（C6H10O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西司他丁EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），西司他丁EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，西司他丁EP杂质D（CAS 141-79-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西司他丁EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁EP杂质D
分子式C6H10O
分子量98.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，杨光. "一种西司他丁EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109459139 B, 授权公告日 2023-10-09.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cilastatin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116106227 B, 授权公告日 2024-11-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 417, (10), 8375-8385.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1410, (5), 2132-2162.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1761, 519-537.

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