达克罗宁杂质N2 CAS 14146-86-2

Dyclonine Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14146-86-2
分子式C24H28O4
分子量380.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质N2 Dyclonine Impurity N2 CAS 14146-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达克罗宁杂质N2（Dyclonine Impurity N2，CAS 14146-86-2），分子式 C24H28O4，分子量 380.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达克罗宁杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 达克罗宁杂质N2（英文标识 Dyclonine Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14146-86-2，相对分子质量测定值为 380.48。 从化学结构特征来看，达克罗宁杂质N2的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为380.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），达克罗宁杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，达克罗宁杂质N2（CAS 14146-86-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达克罗宁杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质N2
分子式C24H28O4
分子量380.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，高志强. "一种达克罗宁杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116858004 B, 授权公告日 2023-09-17.
  2. Anderson J P, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity N2" [P]. US Patent, US 10218915 B2, 2015-11-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1394, 6520-6541.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质N2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1168, (3), 8575-8583.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1774, 2337-2355.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达克罗宁杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 551, (6), 3653-3680.

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