克唑替尼杂质24 CAS 141699-59-4

Crizotinib impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141699-59-4
分子式C11H21NO5S
分子量279.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质24 Crizotinib impurity 24 CAS 141699-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克唑替尼杂质24（Crizotinib impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 141699-59-4，分子式 C11H21NO5S，分子量 279.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，克唑替尼杂质24（Crizotinib impurity 24，C11H21NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克唑替尼杂质24（C11H21NO5S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克唑替尼杂质24均采用质量平衡法结合定

应用场景：从实际应用出发，克唑替尼杂质24（CAS 141699-59-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克唑替尼杂质24适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质24
分子式C11H21NO5S
分子量279.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，杨光. "一种克唑替尼杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116321282 B, 授权公告日 2017-05-14.
  2. 发明人郭海燕，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Crizotinib impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109104147 A, 授权公告日 2019-02-27.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Crizotinib impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108974339 A, 授权公告日 2021-10-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1336, (9), 3462-3485.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质24 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1533, (5), 9654-9681.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib impurity 24 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 557, (6), 90-117.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克唑替尼杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 566, 4850-4858.

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