依鲁替尼杂质79 CAS 404577-34-0

Imatinib Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号404577-34-0
分子式C11H21NO5S
分子量279.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依鲁替尼杂质79 Imatinib Impurity 69 CAS 404577-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依鲁替尼杂质79（Imatinib Impurity 69）为药物杂质对照品，CAS 登记号 404577-34-0，分子式 C11H21NO5S，分子量 279.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，依鲁替尼杂质79的分子量为279.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，依鲁替尼杂质79（Imatinib Impurity 69，C11H21NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依鲁替尼杂质79（C11H21NO5S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依鲁替尼杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，依鲁替尼杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：依鲁替尼杂质79（Imatinib Impurity 69）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依鲁替尼杂质79（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依鲁替尼杂质79
分子式C11H21NO5S
分子量279.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，胡光. "一种依鲁替尼杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138933 A, 授权公告日 2016-11-10.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114233162 A, 授权公告日 2022-03-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依鲁替尼杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 708, (12), 313-343.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依鲁替尼杂质79 as an Impurity". Food Chem., 2023, 222, 8268-8292.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 69 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1794, (5), 640-649.

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