孟鲁司特杂质36 CAS 142569-69-5

Montelukast Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142569-69-5
分子式C28H24ClNO3
分子量457.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质36 Montelukast Impurity 36 CAS 142569-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 142569-69-5 对应的孟鲁司特杂质36（Montelukast Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H24ClNO3，分子量 457.95。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 142569-69-5 对应的孟鲁司特杂质36（Montelukast Impurity 36），是化学式为 C28H24ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 457.95。 依据分子式为 C28H24ClNO3 的孟鲁司特杂质36结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 457.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，孟鲁司特杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点；

应用场景：孟鲁司特杂质36（Montelukast Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质36
分子式C28H24ClNO3
分子量457.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，张德明. "一种孟鲁司特杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112972149 A, 授权公告日 2024-04-15.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 36" [P]. US Patent, US 11093669 B2, 2021-04-07.
  3. 发明人周伟，林芳，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113044822 A, 授权公告日 2017-09-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 341, (1), 2279-2292.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1341, (6), 9783-9790.

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