孟鲁司特杂质49 CAS CATO-C4X-103149

Montelukast Impurity 49

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-103149
分子式C29H28ClNO2
分子量457.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质49 Montelukast Impurity 49 CAS CATO-C4X-103149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品孟鲁司特杂质49（Montelukast Impurity 49，CAS CATO-C4X-103149），分子式 C29H28ClNO2，分子量 457.99。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孟鲁司特杂质49在内的目标物的控制。 分子式为 C29H28ClNO2 的孟鲁司特杂质49（CAS CATO-C4X-103149），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 孟鲁司特杂质49（C29H28ClNO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，孟鲁司特杂质49（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），孟鲁司特杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：孟鲁司特杂质49（Montelukast Impurity 49，CAS CATO-C4X-103149）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特杂质49（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质49
分子式C29H28ClNO2
分子量457.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，徐明华. "一种孟鲁司特杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111654224 B, 授权公告日 2018-05-23.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108254163 A, 授权公告日 2020-08-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1665, (11), 9139-9148.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质49 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1210, (11), 4305-4321.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 49 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 2033, 2379-2408.

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