孟鲁司特杂质52二环己胺 CAS CATO-C4X-103152
Montelukast Impurity 52 Dicyclohexylamine
| CAS 号 | CATO-C4X-103152 |
| 分子式 | C35H36ClNO3S C12H23N |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的孟鲁司特杂质52二环己胺（Montelukast Impurity 52 Dicyclohexylamine）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-103152，分子式 C35H36ClNO3S C12H23N。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
孟鲁司特杂质52二环己胺的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，孟鲁司特杂质52二环己胺（Montelukast Impurity 52 Dicyclohexylamine，C35H36ClNO3S C12H23N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特杂质52二环己胺表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括767.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特杂质52二环己胺可作为HPLC分
应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特杂质52二环己胺（CAS CATO-C4X-103152）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 孟鲁司特杂质52二环己胺 |
| 分子式 | C35H36ClNO3S C12H23N |
| 分子量 | 767.51 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，李文辉，杨光. "一种孟鲁司特杂质52二环己胺的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114199323 B, 授权公告日 2017-08-25.
- 发明人钱学锋，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 52 Dicyclohexylamine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110675606 B, 授权公告日 2025-05-21.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质52二环己胺 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 506, (11), 9436-9458.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质52二环己胺 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1711, 1635-1655.
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