孟鲁司特杂质19 CAS 1258428-71-5

Montelukast Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1258428-71-5
分子式C29H26ClNO2
分子量455.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质19 Montelukast Impurity 19 CAS 1258428-71-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1258428-71-5 对应的孟鲁司特杂质19（Montelukast Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H26ClNO2，分子量 455.98。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，孟鲁司特杂质19（Montelukast Impurity 19，C29H26ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 孟鲁司特杂质19（分子式 C29H26ClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，孟鲁司特杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质19（CAS 1258428-71-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 孟鲁司特杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质19
分子式C29H26ClNO2
分子量455.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，沈红梅. "一种孟鲁司特杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109713965 B, 授权公告日 2024-09-11.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113512800 B, 授权公告日 2017-05-22.
  3. Klinger H, Brown S R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 19" [P]. US Patent, US 9617012 B2, 2018-05-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 721, 6981-7011.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 471, (1), 5862-5889.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2128, (7), 3147-3174.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 488, (12), 376-405.

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