头孢氨苄杂质28 CAS 142975-48-2

Cephalexin Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142975-48-2
分子式C11H10N2O3
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢氨苄杂质28 Cephalexin Impurity 28 CAS 142975-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢氨苄杂质28（英文名 Cephalexin Impurity 28，CAS 142975-48-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H10N2O3，分子量 218.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，头孢氨苄杂质28的分子量为218.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 142975-48-2 对应的头孢氨苄杂质28（Cephalexin Impurity 28），是化学式为 C11H10N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 218.21。 头孢氨苄杂质28（分子式 C11H10N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢氨苄杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢氨苄杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢氨苄杂质28（Cephalexin Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢氨苄杂质28
分子式C11H10N2O3
分子量218.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，高志强. "一种头孢氨苄杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114603970 A, 授权公告日 2024-03-24.
  2. 发明人高志强，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Cephalexin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108668286 A, 授权公告日 2024-10-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢氨苄杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 980, (12), 3680-3690.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢氨苄杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1374, (7), 8690-8695.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cephalexin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1399, (6), 3905-3912.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢氨苄杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 1540, (8), 123-151.

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