头孢氨苄杂质18 CAS 34632-04-7

Cephalexin Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号34632-04-7
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢氨苄杂质18 Cephalexin Impurity 18 CAS 34632-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢氨苄杂质18（Cephalexin Impurity 18，CAS 34632-04-7），分子式 C16H17N3O4S，分子量 347.39。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，头孢氨苄杂质18的分子量为347.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，头孢氨苄杂质18（Cephalexin Impurity 18，C16H17N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢氨苄杂质18（C16H17N3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢氨苄杂质18（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢氨苄杂质18（CAS 34632-04-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢氨苄杂质18（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢氨苄杂质18
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Kowalski A. "一种头孢氨苄杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3812242 A1, 2022-09-25.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cephalexin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114265567 A, 授权公告日 2021-04-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢氨苄杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 739, 6445-6467.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢氨苄杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2137, (1), 929-954.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cephalexin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1716, 1813-1843.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢氨苄杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 126, (1), 6935-6954.

Related Cephalexin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...