头孢氨苄EP杂质F CAS 79750-46-2

Cefalexin EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号79750-46-2
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢氨苄EP杂质F Cefalexin EP Impurity F CAS 79750-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢氨苄EP杂质F（Cefalexin EP Impurity F，CAS 79750-46-2），分子式 C16H17N3O4S，分子量 347.39。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 79750-46-2 对应的头孢氨苄EP杂质F（Cefalexin EP Impurity F），是化学式为 C16H17N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.39。 从化学结构特征来看，头孢氨苄EP杂质F的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为347.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢氨苄EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢氨苄EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢氨苄EP杂质F（Cefalexin EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢氨苄EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢氨苄EP杂质F
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Chen K W. "一种头孢氨苄EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9313288 B2, 2017-11-08.
  2. Williams B T, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Cefalexin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9168572 B2, 2020-03-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢氨苄EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1056, 6845-6852.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢氨苄EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2231, 8650-8656.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefalexin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1324, 4049-4076.

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