氨溴索杂质N1 CAS 46727-91-7

Ambroxol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号46727-91-7
分子式C13H20N2O
分子量220.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质N1 Ambroxol Impurity N1 CAS 46727-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索杂质N1（Ambroxol Impurity N1，CAS 号 46727-91-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20N2O，分子量 220.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C13H20N2O 的氨溴索杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，氨溴索杂质N1（Ambroxol Impurity N1，C13H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨溴索杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氨溴索杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨溴索杂质N1（Ambroxol Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨溴索杂质N1适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质N1
分子式C13H20N2O
分子量220.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Johnson M A. "一种氨溴索杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10064385 B2, 2018-10-23.
  2. Park J H, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity N1" [P]. US Patent, US 9583615 B2, 2015-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 249, 2181-2195.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2082, (2), 681-698.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1475, (10), 2964-2991.

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