氨溴索杂质62 CAS 397323-70-5

Ambroxol impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号397323-70-5
分子式C7H8BrNO
分子量202.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质62 Ambroxol impurity 62 CAS 397323-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨溴索杂质62（Ambroxol impurity 62）为药物杂质对照品，CAS 登记号 397323-70-5，分子式 C7H8BrNO，分子量 202.05。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨溴索杂质62的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H8BrNO 的氨溴索杂质62（CAS 397323-70-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H8BrNO 的氨溴索杂质62结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨溴索杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨溴索杂质62（CAS 397323-70-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨溴索杂质62（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质62
分子式C7H8BrNO
分子量202.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Lee S K. "一种氨溴索杂质62的合成方法" [P]. US Patent, US 10065873 B2, 2016-02-11.
  2. Yamamoto T, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ambroxol impurity 62" [P]. US Patent, US 10855961 B2, 2018-02-22.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112392353 A, 授权公告日 2023-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1214, 5107-5123.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质62 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1497, (10), 328-344.

Related Ambroxol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...