氟替卡松杂质N2 CAS 397864-41-4

Fluticasone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号397864-41-4
分子式C31H30F2O8S
分子量600.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质N2 Fluticasone Impurity N2 CAS 397864-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质N2（Fluticasone Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 397864-41-4。分子式 C31H30F2O8S，分子量 600.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟替卡松杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 397864-41-4 对应的氟替卡松杂质N2（Fluticasone Impurity N2），是化学式为 C31H30F2O8S 的药物杂质标准品，相对分子质量 600.63。 依据分子式为 C31H30F2O8S 的氟替卡松杂质N2结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 600.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），氟替卡松杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟替卡松杂质N2（Fluticasone Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟替卡松杂质N2适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质N2
分子式C31H30F2O8S
分子量600.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，何建平. "一种氟替卡松杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115792924 B, 授权公告日 2017-01-16.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112572853 B, 授权公告日 2023-04-05.
  3. 发明人林芳，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110858020 B, 授权公告日 2022-03-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 836, (10), 1418-1444.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质N2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1682, (2), 7810-7832.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity N2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 902, (7), 8454-8473.

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