氟替卡松杂质37 CAS 948565-92-2

Fluticasone Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号948565-92-2
分子式C29H33F2NO7S
分子量577.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质37 Fluticasone Impurity 37 CAS 948565-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质37（英文名 Fluticasone Impurity 37，CAS 948565-92-2）属于药物杂质对照品。分子式 C29H33F2NO7S，分子量 577.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），氟替卡松杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 948565-92-2 对应的氟替卡松杂质37（Fluticasone Impurity 37），是化学式为 C29H33F2NO7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 577.64。 氟替卡松杂质37（分子式 C29H33F2NO7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟替卡松杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统

应用场景：氟替卡松杂质37（Fluticasone Impurity 37，CAS 948565-92-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质37
分子式C29H33F2NO7S
分子量577.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Jørgensen K. "一种氟替卡松杂质37的合成方法" [P]. European Patent, EP 3532481 A1, 2020-02-06.
  2. Fischer A B, Roberts E F, Park J H. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 37" [P]. US Patent, US 9216851 B2, 2024-09-06.
  3. 发明人胡光，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112845606 A, 授权公告日 2016-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1160, (7), 3547-3557.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质37 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 681, (3), 2679-2687.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1723, 6246-6265.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 2457, (11), 9467-9495.

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