硝呋太尔杂质N7 CAS 14360-12-4

Nifuratel Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14360-12-4
分子式C10H11N3O7S
分子量317.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质N7 Nifuratel Impurity N7 CAS 14360-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质N7（Nifuratel Impurity N7，CAS 号 14360-12-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11N3O7S，分子量 317.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝呋太尔杂质N7在内的目标物的控制。 硝呋太尔杂质N7（Nifuratel Impurity N7），CAS注册号 14360-12-4，化学式 C10H11N3O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 317.27 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，硝呋太尔杂质N7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括317.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，硝呋太尔杂质N7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：硝呋太尔杂质N7（Nifuratel Impurity N7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝呋太尔杂质N7适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质N7
分子式C10H11N3O7S
分子量317.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，高志强. "一种硝呋太尔杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117048124 A, 授权公告日 2015-02-10.
  2. Stevens L M, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity N7" [P]. US Patent, US 9462814 B2, 2023-04-13.
  3. Lee S K, Anderson J P, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Nifuratel Impurity N7" [P]. US Patent, US 9391772 B2, 2016-04-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1341, (12), 5148-5158.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质N7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2291, 607-626.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity N7 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2013, 7923-7951.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋太尔杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 1394, 6315-6344.

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