多替诺雷杂质90 CAS CATO-C4X-249490

Dotinurad Impurity 90

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249490
分子式C14H11NO5S
分子量305.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质90 Dotinurad Impurity 90 CAS CATO-C4X-249490 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质90（Dotinurad Impurity 90，CAS 号 CATO-C4X-249490）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11NO5S，分子量 305.31。纯度 ＞90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多替诺雷杂质90的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H11NO5S 的多替诺雷杂质90（CAS CATO-C4X-249490），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多替诺雷杂质90（C14H11NO5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，多替诺雷杂质90（纯度＞90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞90%； -

应用场景：从实际应用出发，多替诺雷杂质90（CAS CATO-C4X-249490）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多替诺雷杂质90作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质90
分子式C14H11NO5S
分子量305.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度＞90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，马晓峰. "一种多替诺雷杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114839556 B, 授权公告日 2024-10-17.
  2. 发明人胡光，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108535651 A, 授权公告日 2021-06-27.
  3. 发明人林芳，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112401035 A, 授权公告日 2015-11-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质90 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 252, (12), 4292-4297.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质90 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 311, (2), 4676-4694.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 90 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2298, 2174-2184.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1969, (1), 4818-4829.

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