多蒂纳德杂质9 CAS CATO-C4X-24949

Dotinurad Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24949
分子式C14H11Cl2NO4S
分子量360.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多蒂纳德杂质9 Dotinurad Impurity 9 CAS CATO-C4X-24949 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多蒂纳德杂质9（英文名 Dotinurad Impurity 9，CAS CATO-C4X-24949）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11Cl2NO4S，分子量 360.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，多蒂纳德杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 多蒂纳德杂质9（Dotinurad Impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-24949，化学式 C14H11Cl2NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 360.21 g/mol。 从化学结构特征来看，多蒂纳德杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为360.21 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，多蒂纳德杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多蒂纳德杂质9（Dotinurad Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多蒂纳德杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多蒂纳德杂质9
分子式C14H11Cl2NO4S
分子量360.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，韩伟. "一种多蒂纳德杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110691656 B, 授权公告日 2020-08-26.
  2. Park J H, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 9" [P]. US Patent, US 10981554 B2, 2025-03-26.
  3. 发明人杨光，孙丽萍，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112182038 B, 授权公告日 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多蒂纳德杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1696, (4), 3007-3018.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多蒂纳德杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 709, (8), 7499-7502.

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