哌柏西利杂质45 CAS 1439-36-7

Palbociclib Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1439-36-7
分子式C21H19OP
分子量318.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质45 Palbociclib Impurity 45 CAS 1439-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质45（Palbociclib Impurity 45，CAS 号 1439-36-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H19OP，分子量 318.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

哌柏西利杂质45的产生途径与其化学式中甾体骨架，有机磷，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H19OP 的哌柏西利杂质45（CAS 1439-36-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质45的分子骨架中包含甾体骨架，有机磷，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.5，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为318.35 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质45（Palbociclib Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质45
分子式C21H19OP
分子量318.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Johnson M A. "一种哌柏西利杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11215214 B2, 2025-07-27.
  2. 发明人杨光，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108803644 B, 授权公告日 2018-05-11.
  3. Fischer A B, Park J H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 45" [P]. US Patent, US 10790380 B2, 2017-03-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1385, (9), 6778-6799.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2104, 4398-4424.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1841, (7), 6621-6633.

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