哌柏西利杂质69 CAS 6163-63-9

Palbociclib Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6163-63-9
分子式C21H21OP
分子量320.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质69 Palbociclib Impurity 69 CAS 6163-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6163-63-9 对应的哌柏西利杂质69（Palbociclib Impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H21OP，分子量 320.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

哌柏西利杂质69（C21H21OP）含有甾体骨架，有机磷，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质69（Palbociclib Impurity 69）的系统命名为哌柏西利杂质69，CAS号 6163-63-9，分子量为 320.36 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，哌柏西利杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质69（CAS 6163-63-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质69适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质69
分子式C21H21OP
分子量320.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，罗永刚. "一种哌柏西利杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110673893 B, 授权公告日 2020-12-17.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 69" [P]. US Patent, US 9673597 B2, 2017-08-26.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112694494 A, 授权公告日 2021-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1315, (4), 814-832.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质69 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1019, 8253-8260.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 69 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1416, 5054-5058.

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