艾多沙班杂质68 CAS 17899-48-8

Edoxaban Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17899-48-8
分子式C7H11N3S
分子量169.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质68 Edoxaban Impurity 68 CAS 17899-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质68（英文名 Edoxaban Impurity 68，CAS 17899-48-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11N3S，分子量 169.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，艾多沙班杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 17899-48-8 对应的艾多沙班杂质68（Edoxaban Impurity 68），是化学式为 C7H11N3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.25。 受分子结构中含氰基，含硫有机的影响，艾多沙班杂质68表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质68（CAS 17899-48-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质68适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质68
分子式C7H11N3S
分子量169.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，韩伟. "一种艾多沙班杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115465623 A, 授权公告日 2017-09-28.
  2. 发明人唐晓军，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114308947 A, 授权公告日 2017-12-08.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115352675 B, 授权公告日 2020-02-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 564, 8316-8337.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质68 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2245, 2508-2525.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1085, (8), 7644-7659.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1149, 9163-9177.

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