艾多沙班杂质103 CAS 929693-36-7

Edoxaban Impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号929693-36-7
分子式C9H18N2O2
分子量186.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质103 Edoxaban Impurity 103 CAS 929693-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质103（Edoxaban Impurity 103）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 929693-36-7。分子式 C9H18N2O2，分子量 186.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，艾多沙班杂质103的分子量为186.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H18N2O2 的艾多沙班杂质103（CAS 929693-36-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H18N2O2 的艾多沙班杂质103结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 186.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质103均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质103（CAS 929693-36-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾多沙班杂质103作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质103
分子式C9H18N2O2
分子量186.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，郑宇鹏. "一种艾多沙班杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112442798 B, 授权公告日 2020-08-09.
  2. Mueller T C, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 103" [P]. European Patent, EP 3137907 A1, 2015-06-02.
  3. 发明人周伟，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112946052 B, 授权公告日 2020-07-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1947, 4771-4775.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质103 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1003, (6), 2420-2446.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 103 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1181, 9167-9175.

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