艾多沙班杂质N1 CAS 758685-72-2

Edoxaban Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号758685-72-2
分子式C8H10N2O2S
分子量198.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N1 Edoxaban Impurity N1 CAS 758685-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质N1（Edoxaban Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 758685-72-2，分子式 C8H10N2O2S，分子量 198.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾多沙班杂质N1（英文标识 Edoxaban Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 758685-72-2，相对分子质量测定值为 198.24。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，艾多沙班杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括198.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾多沙班杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾多沙班杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质N1（CAS 758685-72-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾多沙班杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N1
分子式C8H10N2O2S
分子量198.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，胡光. "一种艾多沙班杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112815902 A, 授权公告日 2020-08-14.
  2. 发明人马晓峰，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108153782 A, 授权公告日 2024-11-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1800, (7), 8308-8313.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1719, (4), 9740-9760.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2279, (9), 8525-8552.

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