艾多沙班杂质9 CAS 552850-73-4

Edoxaban Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号552850-73-4
分子式C7H5ClN2O3
分子量200.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质9 Edoxaban Impurity 9 CAS 552850-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质9（Edoxaban Impurity 9，CAS 552850-73-4），分子式 C7H5ClN2O3，分子量 200.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，艾多沙班杂质9的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为200.58 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 艾多沙班杂质9（英文标识 Edoxaban Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 552850-73-4，相对分子质量测定值为 200.58。 在定量分析中，艾多沙班杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾多沙班杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质9（CAS 552850-73-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾多沙班杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质9
分子式C7H5ClN2O3
分子量200.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，刘建华. "一种艾多沙班杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115154934 B, 授权公告日 2019-01-18.
  2. 发明人胡光，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108587308 A, 授权公告日 2017-08-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 998, (1), 5015-5032.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1178, 2609-2627.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1899, 7089-7118.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1465, (1), 8899-8908.

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