硼替佐米杂质13 CAS 1446194-56-4

Bortezomib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1446194-56-4
分子式C19H24N4O2
分子量340.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质13 Bortezomib Impurity 13 CAS 1446194-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质13（英文名 Bortezomib Impurity 13，CAS 1446194-56-4）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24N4O2，分子量 340.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硼替佐米杂质13（Bortezomib Impurity 13）的系统命名为硼替佐米杂质13，CAS号 1446194-56-4，分子量为 340.42 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硼替佐米杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括340.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硼替佐米杂质13（Bortezomib Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质13
分子式C19H24N4O2
分子量340.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，周伟. "一种硼替佐米杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115031988 B, 授权公告日 2018-02-07.
  2. 发明人朱建伟，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108647686 A, 授权公告日 2025-02-16.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108016941 A, 授权公告日 2025-09-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2472, (5), 3196-3206.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2356, 2954-2965.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 652, 8386-8395.

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