硼替佐米杂质34 CAS 862895-00-9

Bortezomib Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号862895-00-9
分子式C19H22N4O2
分子量338.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质34 Bortezomib Impurity 34 CAS 862895-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质34（Bortezomib Impurity 34，CAS 号 862895-00-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N4O2，分子量 338.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硼替佐米杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 硼替佐米杂质34（Bortezomib Impurity 34），CAS注册号 862895-00-9，化学式 C19H22N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 338.40 g/mol。 硼替佐米杂质34（C19H22N4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硼替佐米杂质34（CAS 862895-00-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质34
分子式C19H22N4O2
分子量338.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Schröder R. "一种硼替佐米杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3893671 A1, 2022-03-24.
  2. Stevens L M, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 34" [P]. US Patent, US 10873590 B2, 2016-01-20.
  3. 发明人胡光，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117640195 A, 授权公告日 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1181, (10), 6079-6095.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质34 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1145, (3), 4722-4740.

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